Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о начале процесса удаления маркировок с «черным ящиком» предупреждений с продуктов для заместительной гормональной терапии (ЗГТ), используемых для облегчения симптомов менопаузы.
Комиссар FDA доктор Марти Макари заявил, что этому шагу способствуют десятилетия исследований преимуществ терапии и клинические испытания, которые не подтверждают более ранние опасения о связи ЗГТ с более высокой смертностью от рака молочной железы.
Министр здравоохранения и социальных служб (HHS) Роберт Ф. Кеннеди-младший заявил на пресс-конференции в понедельник вместе с Макари, что так называемые маркировки «черный ящик», самые строгие предупреждения для рецептурных препаратов, которые агентство может потребовать, были разработаны, чтобы «пугать женщин и заставлять молчать врачей».
«Они предупреждали о болезнях и опасностях, которые данные просто не подтверждали. Бюрократы из FDA действовали из страха, а не на основе золотого стандарта науки. И вместо того, чтобы исправить запись, медицинское сообщество удвоило групповое мышление», — сказал Кеннеди. «Последствия были разрушительными».
Макари добавил, что исследование 2002 года, известное как «Инициатива во имя здоровья женщин», которое подпитывало опасения по поводу гормональной терапии и рака молочной железы, было «неверно истолковано и создало машину страха».
В колонке для The Wall Street Journal в понедельник, за несколько часов до официального объявления, он написал, что ЗГТ, которая «состоит из эстрогена и прогестерона (или только эстрогена для женщин, перенесших гистерэктомию)», является «прорывом для многих женщин».
«Она облегчает краткосрочные симптомы менопаузы, включая приливы, ночную потливость, перепады настроения и увеличение веса, а при начале приема в течение 10 лет после менопаузы она имеет недооцененные долгосрочные преимущества для здоровья, о которых даже врачи могут не знать».
Предупреждения «черный ящик», впервые добавленные в 2003 году, были основаны на неверно интерпретированных данных и отпугнули миллионы женщин от использования ЗГТ, по словам комиссара FDA.
Макари выделил обзор 1991 года из UC San Diego, который показал, что ЗГТ может снижать смертельные коронарные события примерно на 50%, и исследование 1996 года из Университета Южной Калифорнии, которое показало, что у женщин, использующих заместительную терапию эстрогеном, риск болезни Альцгеймера был на 35% ниже по сравнению с теми, кто ее не использовал.
Келли Касперсон, сертифицированный уролог, заявила на мероприятии HHS, что шаг FDA по удалению маркировки «черный ящик» поможет «исправить десятилетия вводящих в заблуждение указаний».
«Решение FDA убрать предупреждение в рамке — это не просто нормативный акт», — сказала она. «Это революционно».
