Старший медицинский аналитик Fox News доктор Марк Сигел беседует с комиссаром Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов доктором Марти Макари об изменениях в политике мандатов на вакцину против COVID-19 в программе «Special Report».
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказалось рассматривать заявку Moderna на новую вакцину против гриппа, использующую технологию мРНК, о чем компания объявила во вторник; это решение может отсрочить появление препарата, предназначенного для обеспечения более сильной защиты пожилых людей.
Moderna заявила, что получила так называемое письмо об «отказе в приеме к рассмотрению» (RTF) от Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER) FDA, в котором указано на отсутствие «адекватного и хорошо контролируемого» исследования с контрольной группой, которая «не отражает наилучший доступный стандарт лечения».
Генеральный директор Moderna Стефан Бансель заявил, что решение FDA «не выявило каких-либо проблем с безопасностью или эффективностью нашего продукта» и «не способствует нашей общей цели укрепления лидерства Америки в разработке инновационных лекарств».
«Не должно быть спорным проведение всестороннего обзора заявки на вакцину против гриппа, которая использует одобренную FDA вакцину в качестве контроля в исследовании, которое было обсуждено и согласовано с CBER до начала», — говорится в заявлении Банселя. — «Мы надеемся на взаимодействие с CBER, чтобы как можно быстрее понять путь вперед, чтобы пожилые американцы и люди с сопутствующими заболеваниями продолжали иметь доступ к инновациям американского производства».
FDA отказалось рассматривать заявку Moderna на новую вакцину против гриппа на основе мРНК, сославшись на опасения по поводу дизайна ее клинического исследования поздней стадии. (iStock)
Это редкое решение FDA принимается на фоне усиленного внимания к утверждению вакцин при министре здравоохранения Роберте Ф. Кеннеди-младшем, который критиковал мРНК-вакцины и за последний год отменил некоторые рекомендации по вакцинации против COVID-19.
Кеннеди ранее удалил членов консультативной группы по вакцинам федерального правительства и назначил новых, а также выступил за отмену контрактов на мРНК-вакцины на 500 миллионов долларов.
FDA разрешило вакцины против COVID-19 на осень только для групп высокого риска. В мае прошлого года Кеннеди объявил, что вакцины будут исключены из рутинного графика иммунизации CDC для здоровых детей и беременных женщин.
Отказ FDA рассматривать мРНК-вакцину Moderna против гриппа происходит на фоне более широких изменений в вакцинной политике при министре здравоохранения Роберте Ф. Кеннеди-младшем. (Jason Mendez/Getty Images)
По словам Moderna, решение об отказе в приеме к рассмотрению было основано на выборе компанией контроля в исследовании фазы 3 — лицензированной сезонной вакцины против гриппа стандартной дозировки — который, по словам FDA, не отражает «наилучший доступный стандарт лечения».
Moderna заявила, что это решение противоречит предыдущим письменным сообщениям от FDA, включая руководство 2024 года, в котором говорилось, что контроль стандартной дозировки будет приемлемым, хотя для участников старше 65 лет рекомендовалась вакцина более высокой дозировки.
Moderna заявила, что FDA «не высказывало никаких возражений или комментариев о клинической приостановке относительно адекватности исследования фазы 3 после подачи протокола в апреле 2024 года или в любое время до начала исследования в сентябре 2024 года».
Moderna заявила, что получила письмо об «отказе в приеме к рассмотрению» от FDA для своей новой мРНК-вакцины против гриппа, что может отсрочить запуск препарата. (iStock)
В августе 2025 года, после завершения исследования эффективности фазы 3, Moderna провела предварительную встречу с CBER, которая запросила включение в заявку вспомогательных анализов по контрольному препарату и указала, что эти данные будут «значительной проблемой во время рассмотрения вашей заявки на лицензию биологического препарата (BLA)».
Moderna заявила, что предоставила в своей заявке дополнительные анализы, запрошенные CBER, отметив, что «ни в письменных отзывах перед подачей, ни на встрече CBER ни разу не указывало, что откажется рассматривать файл».
Компания запросила встречу типа А с CBER, чтобы понять основания для письма RTF, добавив, что регуляторные обзоры продолжаются в Европейском союзе, Канаде и Австралии.
Fox News обратилась в Министерство здравоохранения и социальных служб за комментарием.
Вклад в этот репортаж внесли Алекс Миллер из Fox News Digital и The Associated Press.
Майкл Синкевич — писатель Fox News Digital. Советы по историям можно отправить по адресу michael.sinkewicz@fox.com
