Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило новое лечение распространенного рака молочной железы.
Производитель лекарств Eli Lilly объявил 25 сентября об одобрении Инлурио, перорального антагониста эстрогеновых рецепторов, для лечения взрослых с определенными типами этого заболевания.
Эти типы включают эстроген-рецептор-положительный (ER+), негативный по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2–), ESR1-мутированный распространенный или метастатический рак молочной железы.
Ежедневная таблетка также предназначена для тех, у кого наблюдалось прогрессирование заболевания после как минимум одной линии эндокринной (гормональной) терапии, согласно пресс-релизу.
В исследовании фазы 3 EMBER-3, как сообщается, Инлурио снизил риск прогрессирования рака или смерти на 38% по сравнению с эндокринной терапией.
У пациентов с ESR1-мутированным метастатическим раком молочной железы наблюдалось «значительное» улучшение выживаемости без прогрессирования при приеме Инлурио по сравнению с другими гормональными методами лечения, такими как фульвестрант или экземестан, со средней выживаемостью 5,5 месяцев против 3,8 месяцев.
Функция и побочные эффекты
Некоторые виды рака развивают мутации, которые могут заставить эстрогеновые рецепторы «становиться гиперактивными и стимулировать рост рака», отметила Eli Lilly.
Инлурио работает, связывая, блокируя и способствуя «деградации этих рецепторов», что помогает замедлить прогрессирование заболевания.
«Это представляет собой важный прорыв для пациентов с ESR1-мутированным MBC, мутацией, обнаруживаемой почти у половины пациентов, принимавших гормональную терапию, что часто способствует резистентности к лечению», — прокомментировала в заявлении для прессы ведущий исследователь Комал Джавери, доктор медицинских наук, руководитель отдела исследований эндокринной терапии и клинический директор по ранней разработке лекарств в Онкологическом центре Memorial Sloan Kettering.
«Благодаря своей доказанной эффективности, профилю переносимости и пероральному применению, эта терапия предоставляет значимую альтернативу для этой группы пациентов».
Инлурио сопровождается предупреждением о том, что он может быть опасен для нерожденного ребенка, что означает, что женщины, которые беременны или могут забеременеть, должны поговорить со своим врачом перед его приемом.
Во время исследования фазы 3 распространенные побочные эффекты были «низкой степени тяжести», но включали лабораторные отклонения, боль в костно-мышечной системе, усталость, диарею, тошноту, запор, боль в животе, повышение уровня холестерина и триглицеридов, а также снижение гемоглобина, кальция, тромбоцитов, лейкоцитов и определенных ферментов, в основном содержащихся в печени, по данным FDA.
Около 4,6% пациентов прекратили лечение из-за этих неблагоприятных событий, в то время как 2,4% снизили дозы, а 10% имели перерывы в приеме доз.
‘Надеемся, но бдительны’
Джейкоб Ван Нарден, исполнительный вице-президент и президент Lilly Oncology в Индианаполисе, прокомментировал, что эта терапия «отражает нашу приверженность разработке методов лечения, которые улучшают результаты для людей с раком молочной железы, и представляет собой важный шаг на пути к продвижению инновационных, полностью пероральных подходов к лечению».
«Эта терапия имеет потенциал сделать путь лечения более управляемым для тех, кто живет с раком молочной железы».
Eli Lilly сообщила, что исследование Инлурио будет продолжено в текущем исследовании фазы 3 EMBER-4 для пациентов с ER+, HER2– ранним раком молочной железы с повышенным риском рецидива. Это исследование включит около 8000 пациентов по всему миру.
Ожидается, что Инлурио поступит в продажу в США «в ближайшие недели», согласно компании.
Медицинский эксперт Fox News доктор Николь Сафир, радиолог и директор по визуализации молочной железы в Онкологическом центре Memorial Sloan Kettering в Нью-Йорке, отреагировала на одобрение препарата в интервью Fox News Digital.
«Одобрив этот новый препарат, FDA предоставило пациентам, у которых развивается резистентность к терапии первой линии, новую, основанную на доказательствах опцию — ту, что показала 38% снижение риска прогрессирования или смерти в исследовании EMBER-3», — сказала она.
«Только сегодня утром я видела женщину, чей рак persists из-за именно этой ESR1 мутации, и такие прорывы меняют ландшафт — предлагая более селективные методы лечения и давая людям, которые когда-то чувствовали себя безнадежными, надежду».
Сафир добавила, что «критически важно сохранять бдительность» в отношении потенциальных проблем безопасности этого лечения, включая фатальные сердечно-сосудистые события — «и обеспечивать, чтобы пациенты получали информированное, индивидуальное руководство».
Анджелика Стабиле — репортер по вопросам образа жизни для Fox News Digital.
