Старший медицинский аналитик Fox News доктор Марк Сигел комментирует прорывное исследование болезни Альцгеймера на мышах и его значение для людей в программе «America Reports».
Крупный обзор Cochrane недавно поставил под сомнение безопасность и эффективность лекарств от болезни Альцгеймера, нацеленных на амилоид, хотя некоторые эксперты и производители лекарств оспорили выводы исследователей.
Эти типы моноклональных антител предназначены для уменьшения или удаления бета-амилоида, природного белка, который может накапливаться в виде липких бляшек в мозге людей с болезнью Альцгеймера.
В обзоре исследователи проанализировали результаты 17 клинических испытаний с участием 20 342 участников с легкими когнитивными нарушениями или ранней стадией деменции Альцгеймера, говорится в пресс-релизе.
Хотя предыдущие исследования показали, что лекарства, нацеленные на амилоид, могут замедлить прогрессирование болезни, обзор Cochrane показал, что их влияние на снижение памяти и тяжесть деменции «либо отсутствует, либо крайне незначительно».
Крупный обзор Cochrane недавно поставил под сомнение безопасность и эффективность лекарств от болезни Альцгеймера, нацеленных на амилоид. (iStock)
«К сожалению, доказательства свидетельствуют о том, что эти препараты не приносят пациентам значимой пользы», — заявил в релизе ведущий автор Франческо Нонино, невролог и эпидемиолог из Института неврологических наук IRCCS в Болонье, Италия.
«Сейчас существует убедительная совокупность доказательств, сходящихся к выводу об отсутствии клинически значимого эффекта», — продолжил он. «Хотя ранние испытания показали статистически значимые результаты, важно различать это и клиническую значимость. Часто в испытаниях находят статистически значимые результаты, которые не переводятся в значимые клинические различия для пациентов».
Исследователи также выявили некоторые потенциальные проблемы безопасности, связанные с антиамилоидными препаратами, включая повышенную вероятность отека и кровоизлияния в мозг.
Эти типы моноклональных антител предназначены для уменьшения или удаления бета-амилоида, природного белка, который может накапливаться в виде липких бляшек в мозге людей с болезнью Альцгеймера. (iStock)
Во многих случаях эти изменения были заметны только на снимках мозга и не вызывали явных симптомов, заявили они. Однако долгосрочные эффекты неизвестны, так как сообщения о симптомах в исследованиях были непоследовательными.
Основываясь на этих выводах, исследователи заключили, что одно лишь снижение уровня бета-амилоида вряд ли приведет к значимым клиническим улучшениям. Хотя эти препараты эффективно снижают уровень амилоида в мозге, это изменение, по-видимому, не приводит к улучшению результатов для пациентов, сказали они.
«Данные реального мира, наряду с результатами клинических испытаний, должны направлять принятие решений».
Команда рекомендовала будущим исследованиям изучить другие «биологические пути», вовлеченные в болезнь Альцгеймера.
«Я каждую неделю вижу пациентов с болезнью Альцгеймера в своей клинике и хотел бы иметь эффективное лечение, чтобы предложить им», — заявил в релизе старший автор Эдо Ричард, профессор неврологии в Медицинском центре Университета Радбауда. «Существующие одобренные препараты приносят некоторую пользу некоторым пациентам, но остается высокая неудовлетворенная потребность в более эффективных методах лечения».
«Учитывая отсутствие корреляции между удалением амилоида и клинической пользой, нам необходимо изучить другие пути, чтобы помочь справиться с этим разрушительным заболеванием».
Fox News Digital обратилась за комментарием к авторам исследования.
Ассоциация по борьбе с болезнью Альцгеймера потребовала от Cochrane отозвать анализ, назвав его «научно несостоятельным» и предупредив, что он может привести к «ошибочным и потенциально вредным выводам». По мнению ассоциации, в анализе Cochrane отсутствует точка зрения пациентов.
Исследователи также выявили некоторые потенциальные проблемы безопасности, связанные с антиамилоидными препаратами, включая повышенную вероятность отека и кровоизлияния в мозг. (Saul Loeb/AFP/Getty Images)
«Многие люди с легкими когнитивными нарушениями и легкой деменцией вследствие болезни Альцгеймера, которые используют эти методы лечения, совершают поездки, в которых не были уверены, проводят радостное время с друзьями и семьей, строят планы на следующий месяц, занимаются тем, что любят, и остаются вовлеченными в свою жизнь и жизнь людей, о которых они заботятся», — говорится в заявлении группы, предоставленном Fox News Digital.
Ассоциация также указала на клинические условия реального мира, где амилоид-нацеленные моноклональные антитела показали эффективность и безопасность, очень похожие на те, что были зарегистрированы в клинических испытаниях фазы 3 — «клинически значимое замедление прогрессирования заболевания/когнитивного снижения с умеренными побочными эффектами».
«Данные реального мира, наряду с результатами клинических испытаний, должны направлять принятие решений», — добавила группа.
Компания Lilly, производитель донанемаба (Kisunla), согласилась с Ассоциацией по борьбе с болезнью Альцгеймера в том, что обзор Cochrane основан на «изначально ошибочной методологии».
«Он объединяет данные по множеству амилоид-нацеленных терапий как классу, включая молекулы, которые не достигли своих конечных точек в клинических испытаниях и никогда не получали одобрения регулирующих органов», — заявил представитель Lilly Fox News Digital.
Leqembi, первый препарат, показавший замедление болезни Альцгеймера, был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в начале января 2023 года. «FDA заявило, что леканемаб является частью нового поколения антиамилоидных терапий, нацеленных на агрегированный амилоид, и извлекло уроки из предыдущих неудач», — заявил представитель Eisai, компании-производителя, Fox News Digital. (AP Photos)
«Объединение данных о неудачных молекулах с одобренными препаратами искусственно разбавляет наблюдаемую пользу и приводит к выводам на уровне класса, которые не отражают доказательства для любой отдельной одобренной терапии».
Lilly отметила, что регулирующие органы по всему миру оценили клинические данные донанемаба «по его собственным достоинствам», что является «соответствующим стандартом для определения пользы и риска для пациентов».
Компания Eisai, производящая препарат от болезни Альцгеймера леканемаб (Leqembi), повторила эти опасения.
«Нам необходимо изучить другие пути, чтобы помочь справиться с этим разрушительным заболеванием».
«Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заявило, что леканемаб является частью нового поколения антиамилоидных терапий, нацеленных на агрегированный амилоид, и извлекло уроки из предыдущих неудач», — заявил представитель Eisai Fox News Digital.
«Обширные долгосрочные клинические данные за четыре года и опыт реального мира с десятками тысяч пациентов по всему миру показывают, что пациенты, получающие леканемаб, продолжают получать пользу от лечения», — заявил производитель. (iStock)
«Обширные долгосрочные клинические данные за четыре года и опыт реального мира с десятками тысяч пациентов по всему миру показывают, что пациенты, получающие леканемаб, продолжают получать пользу от лечения».
Исследователи признали ограничения исследования, в том числе то, что клинические преимущества могут различаться в подгруппах и для отдельных препаратов. Для некоторых исследований периоды наблюдения могли быть слишком короткими, чтобы выявить долгосрочные результаты, отметили они.
Также наблюдалась вариабельность между испытаниями с точки зрения дозировки и результатов. Кроме того, большинство испытаний были сосредоточены на ранней стадии болезни Альцгеймера, что не всегда может быть применимо к пациентам с запущенной стадией заболевания.
Мелисса Руди — старший редактор отдела здоровья и член команды образа жизни Fox News Digital. Советы по историям можно отправлять на melissa.rudy@fox.com.
