FDA объявляет о серьёзном изменении подхода к носимой медицинской технике на фоне ускорения революции ИИ
Комиссар FDA Марти Макари объявил во вторник, что носимые устройства, предоставляющие информацию неклинического класса, не будут подпадать под регулирование FDA, поскольку агентство стремится прояснить свой подход к цифровому здравоохранению и искусственному интеллекту.
"Мы хотим дать компаниям чёткие руководящие указания: если их устройство или программное обеспечение просто предоставляет информацию, они могут делать это без регулирования FDA", — заявил доктор Макари в программе "Varney & Co."
"Единственное условие — если они заявят, что что-то является медицинского класса, например, клинически точное измерение артериального давления. Мы не хотим, чтобы люди меняли свои лекарства на основе чего-то, что является всего лишь скрининговым инструментом или оценкой физиологического параметра", — добавил он.
Этот шаг призван предоставить более чёткие ориентиры для отрасли и большую предсказуемость для инвесторов.
Макари заявил, что разъяснение появляется в то время, как государственные агентства пытаются справиться с быстрым темпом развития искусственного интеллекта и технологий, утверждая, что FDA должно быть "проактивным".
На вопрос о том, предоставляют ли такие носимые устройства точные измерения, Макари ответил, что это решение для устройств неклинического класса должно оставаться за рынком.
"Если они не заявляют, что являются медицинского класса, давайте позволим рынку решать. Давайте позволим врачам выбирать на конкурентном рынке, какие из них они рекомендуют своим пациентам. Многие из этих медицинских устройств с ИИ и программных технологий со временем совершенствуются. Поэтому использовать нам в FDA старую модель, чтобы просто поставить штамп одобрения на что-либо, не совсем подходит для развивающегося рынка", — пояснил он.
Макари также отметил, что FDA объявило во вторник новые руководящие принципы в отношении вспомогательных инструментов, таких как Google и ChatGPT.
Генеральный директор HP показывает, как инструменты искусственного интеллекта меняют потребительский опыт
"Если что-то просто предоставляет информацию, как ChatGPT или Google, мы не сможем убежать от этого льва. Мы не пойдём туда и не скажем: 'Вот один неточный результат, значит, мы должны это закрыть'", — сказал он.
"Мы должны продвигать эти продукты и в то же время просто защищаться от серьёзных проблем с безопасностью".
