Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предостерегло от использования глазных капель, произведенных в Индии, которые были связаны со вспышкой устойчивых к лекарствам бактерий, что привело к неблагоприятным последствиям по крайней мере у 55 пациентов в Соединенных Штатах, включая инфекции, слепоту и одна смерть.
Агентство сообщило в четверг, что глазные капли «Искусственные слезы», производимые индийской компанией Global Pharma Healthcare Pvt Ltd., имеют потенциальное бактериальное загрязнение, и компания нарушила действующие надлежащие производственные методы.
Компания Global Pharma Healthcare, базирующаяся в южном городе Ченнаи, заявила в среду, что добровольно отозвала на потребительском уровне партии глазных капель с неистекшим сроком годности, которые распространялись в США компаниями EzriCare LLC и Delsam Pharma.
Global Pharma Healthcare не сразу ответила на запрос Reuters с просьбой прокомментировать заявление FDA.
EzriCare заявила в своем заявлении в среду, что прекратила дальнейшее распространение и продажу глазных капель и не знала о каких-либо тестах, которые «окончательно связывают» бактериальную вспышку с продуктом.
Компания удалила продукты в соответствии с запросом, заявил представитель Delsam Pharma, добавив, что продукты имеют защитную пломбу и не связаны с обращениями клиентов.
Источник в индийском правительстве сообщил агентству Reuters в пятницу, что федеральные и государственные органы по контролю за оборотом лекарственных средств направили команду на производственный завод недалеко от Ченнаи, нанятый Global Pharma Healthcare.
«Это завод по производству по контракту, поставляющий через других на рынок США», — сказал источник, добавив, что этот конкретный препарат не продавался в Индии.
Инцидент произошел после того, как смерть по меньшей мере 70 детей в Гамбии и 19 детей в Узбекистане в прошлом году была связана с изготовленными в Индии сиропами от кашля, которые подорвали имидж страны как «аптеки мира». .
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило, что сотрудничает с Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), а также государственными и местными департаментами здравоохранения для расследования вспышки в нескольких штатах с участием редких, широко устойчивых к лекарствам бактерий.
В нем говорится, что по состоянию на 31 января CDC выявил 55 пациентов в 12 штатах с инфекциями, связанными с использованием искусственных слез, распространяемых EzriCare.
«Связанные неблагоприятные события включают госпитализацию, одну смерть от инфекции кровотока и необратимую потерю зрения из-за глазных инфекций», — говорится в сообщении FDA.
