Сертифицированный ревматолог доктор Махса Тегерани обсуждает решение Novo Nordisk резко снизить официальные цены в США на свои популярные препараты от диабета и для снижения веса Оземпик и Вегови в эфире 'America Reports'.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило в четверг об одобрении новой, более высокой дозы инъекций Вегови (семаглутид).
Дозировка 7,2 мг, называемая Wegovy HD, предназначена для снижения веса и долгосрочного поддержания потери веса у взрослых пациентов. Это в три раза превышает предыдущую максимальную дозу в 2,4 мг.
Это четвертое одобрение в рамках пилотной программы FDA National Priority Voucher, которая, по словам комиссара FDA доктора Мартина Макари, "стремится ускорить одобрение заявок, касающихся критически важных национальных приоритетов в области здравоохранения".
"Новое FDA действует с беспрецедентной эффективностью в отношении продуктов, продвигающих национальные приоритеты", - заявил он в пресс-релизе. "Сегодняшнее одобрение - еще одна демонстрация того, чего FDA может достичь, когда мы пробуем смелые новые вещи".
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило в четверг об одобрении новой, более высокой дозы инъекций Вегови (семаглутид). (Michael Siluk/UCG/Universal Images Group via Getty Images)
Согласно заявлению FDA, более высокая доза GLP-1 показана для "снижения избыточной массы тела и долгосрочного поддержания снижения веса у взрослых с ожирением или избыточным весом, имеющих как минимум одно связанное с весом заболевание".
"Утверждение новой, более высокой дозы предоставит взрослым пациентам дополнительную терапевтическую опцию, предлагая потенциал для большего снижения веса", - заявило агентство.
Одобрение FDA, выданное производителю лекарств Novo Nordisk, было поддержано клиническими данными, которые показали, что более высокие дозы приводят к дополнительному среднему снижению веса по сравнению с предыдущим дозированием.
Пациенты с более высокой дозой, страдающие как ожирением, так и диабетом 2 типа, продемонстрировали аналогичное снижение уровня сахара в крови по сравнению с более низкой дозой, отметило агентство.
Профиль безопасности соответствует известным побочным эффектам семаглутида, которые обычно включают желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота, диарея, запор и боль в животе.
Wegovy HD (7,2 мг) в три раза превышает дозировку по сравнению с предыдущей максимальной дозой 2,4 мг. (Steve Christo - Corbis/Corbis via Getty Images)
Повышенная чувствительность кожи, боль или жжение возникали чаще при более высоких дозах Вегови, но, как правило, проходили самостоятельно или при снижении дозы, сообщило FDA. Агентство изучает эти побочные эффекты.
FDA предупредило, что Вегови не следует применять пациентам с личным или семейным анамнезом медуллярного рака щитовидной железы (тип рака щитовидной железы) или с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2 типа (редкое наследственное генетическое заболевание, вызывающее развитие опухолей в определенных железах, производящих гормоны).
Всем пациентам следует обратиться к врачу за рекомендациями по правильному применению.
Доктор Питер Балаж, специалист по гормонам и снижению веса, практикующий в Нью-Йорке и Нью-Джерси, прокомментировал результаты клинического испытания STEP UP, на котором было основано одобрение препарата.
Пациенты, принимавшие более высокую дозу, испытали среднюю потерю веса на 20,7% по сравнению с примерно 16% при стандартной дозе, отметил врач. Около трети потеряли 25% или более от массы тела.
Эксперт по снижению веса предупредил, что Wegovy HD следует использовать только для лечения ожирения. (iStock)
"Для пациентов, которые начинают с 2,4 мг, а затем выходят на frustrating plateau (плато), или для тех, у кого очень высокий исходный ИМТ, кому может потребоваться более сильный метаболический толчок, это создает законный, основанный на доказательствах путь эскалации, вместо того чтобы вынуждать к раннему переходу на другой класс препаратов", - сказал Fox News Digital Балаж, который не участвовал в исследовании.
"Тем не менее, я думаю, что это интересное одобрение, но я не ожидаю, что оно кардинально изменит ландшафт GLP-1", - продолжил он. "Это дает Novo Nordisk возможность оставаться конкурентоспособной по эффективности, продолжая разработку терапий следующего поколения".
"Это создает законный, основанный на доказательствах путь эскалации".
"Другие препараты уже показали большую эффективность в предыдущих исследованиях, и более широкое пространство GLP-1, вероятно, увидит гораздо более значительные изменения, поскольку на рынок выйдут новые молекулы".
Балаж назвал более высокую дозировку "крупным скачком", отметив, что частота желудочных и кожных побочных эффектов при этой более высокой дозе "значительна".
"Это одобрение - для лечения ожирения, а не диабета", - подчеркнул эксперт. "Для пациентов с диабетом 2 типа утвержденная в настоящее время дозировка семаглутида остается более низкой, если основной целью лечения не является снижение веса по показанию ожирения".
Fox News Digital обратился за комментарием к FDA и Novo Nordisk.
Анджелика Стабиле - репортер по стилю жизни для Fox News Digital.
